空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試項(xiàng)目(xiàng mù)統(tǒng)計(jì)表-凈化工作(gōng zuò)臺(tái)IQ

序號(hào)
測(cè)試項(xiàng)目名稱
測(cè)試儀器名稱
測(cè)試（TestMeasure)方法
測(cè)試環(huán)境(environment)要求
偏差(deviation)范圍
測(cè)試依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）
備注
1
文件檢查
N/A
檢查凈化工作臺(tái)的操作控制維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備外形尺寸圖、設(shè)備內(nèi)部尺寸圖、電器圖、部件清單以及高效（指效能高的）過濾的效率證書
凈化工作臺(tái)的所有文件都有
檢查確認(rèn)具有供應(yīng)商所提供的安裝、運(yùn)行、維修文件，而且各文件完整、可讀
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)IQ
2
部件確認(rèn)
N/A
根據(jù)部件清單清點(diǎn)凈化工(Chemical industry)作臺(tái)各關(guān)鍵部件

部件的標(biāo)簽、編號(hào)和型號(hào)與部件清單一致
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)IQ
3
公用設(shè)施檢查
N/A
檢查確認(rèn)公用設(shè)施能否滿足設(shè)備運(yùn)行條件，主要是電源
N/A
能夠滿足設(shè)備正常運(yùn)行
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工(Chemical industry)作臺(tái)IQ

空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表-凈化工作臺(tái)OQ
序號(hào)
測(cè)試項(xiàng)目名稱
測(cè)試儀器名稱
測(cè)試方法
測(cè)試環(huán)境要求
偏差(deviation)范圍
測(cè)試依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)）
備注
1
先決條件
N/A
確認(rèn)IQ測(cè)試
IQ測(cè)試已完成
IQ測(cè)試已完成，且測(cè)試通過(tōng guò)
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作(gōng zuò)臺(tái)OQ
2
SOP檢查
N/A
檢查OQ測(cè)試中所有涉及到的設(shè)備以及凈化工作臺(tái)的SOP文件
SOP都已存在
所有的SOP文件都已存在且處于批準(zhǔn)狀態(tài)
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)OQ
3
儀器儀表的校驗(yàn)巡查
N/A
檢查所有OQ測(cè)試中所涉及到的是設(shè)備的檢驗(yàn)報(bào)告(The report)
所有設(shè)備都有檢驗(yàn)報(bào)告
所有設(shè)備都以檢驗(yàn)，且都在有效期內(nèi)
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)OQ
4
順序控制
N/A
根據(jù)凈化工作臺(tái)的操作說明書操作，執(zhí)行一個(gè)工作周期
設(shè)備運(yùn)行正常
每個(gè)功能都能夠按照用戶手冊(cè)功能描述正確完成
層流凈化工作(gōng zuò)臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)OQ
5
照度測(cè)試
照度計(jì)
在凈化工(Chemical industry)作臺(tái)正常工作的條件下使用照度計(jì)對(duì)凈化工作臺(tái)的工作臺(tái)面進(jìn)行照度測(cè)試，取5個(gè)測(cè)試點(diǎn)
凈化工作臺(tái)工作正常且照明燈具能正常運(yùn)行
凈化工作臺(tái)面的個(gè)測(cè)試點(diǎn)照度不能低于300lux
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)OQ
6
風(fēng)速測(cè)試
風(fēng)速儀
采用校驗(yàn)過的風(fēng)速儀測(cè)出讀數(shù)，測(cè)試點(diǎn)位于主過濾器或散流板下游10 cm處的平面上，除去UV燈和IV柱。
凈化工作臺(tái)工作正常(normal)
各點(diǎn)風(fēng)速必須在0.36~0.54 m/s之間，每個(gè)測(cè)點(diǎn)應(yīng)在平均風(fēng)速的士20％范圍內(nèi)
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)OQ
7
過濾器完整性測(cè)試
光度計(jì)
1、過濾器完整性測(cè)試是通過在過濾器上游釋放PAO氣溶膠煙霧，在下游通過光度計(jì)檢測(cè)該P(yáng)AO氣溶膠煙霧。
2、調(diào)整氣溶膠發(fā)生器，使上游氣溶膠煙霧濃度達(dá)到10-30μg/l，設(shè)置過濾器上游的氣溶膠煙霧濃度為100%。凈化工作臺(tái)用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)無氣溶膠煙霧的樣品空氣通過過濾器時(shí)，將儀器設(shè)備光散射讀數(shù)歸零
3、用光度計(jì)掃描整個(gè)過濾器，進(jìn)行有重疊掃描以保證整個(gè)過濾區(qū)域均被檢查。離過濾器1厘米處移動(dòng)探頭，掃描速度不宜超過5cm/s。沿著濾芯與框架龍骨及過濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。記錄任何超出允許滲透量的區(qū)域和泄漏點(diǎn)
風(fēng)速符合要求
**大泄漏率≤0.01%
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）
凈化工作臺(tái)OQ
8
懸浮粒子數(shù)測(cè)試
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
把塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭放到凈化工作臺(tái)內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試
過濾完整性測(cè)試通過
≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個(gè)/m3
≥5.0μm粒徑的粒子數(shù)不超過20個(gè)/m3
SO14644
GB25915
GB-T16292
新GMP
凈化工作臺(tái)OQ
9
氣流煙霧流行測(cè)試
氣溶膠發(fā)生器
凈化工作臺(tái)風(fēng)機(jī)停止，把門關(guān)到工作線位置使用氣溶膠發(fā)生器，使其內(nèi)部充滿煙霧，準(zhǔn)備好攝像機(jī)(Camera)，開啟凈化工作臺(tái)風(fēng)機(jī)。凈化工作臺(tái)用途：廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)、光學(xué)、電子、無菌室實(shí)驗(yàn)、無菌微生物檢驗(yàn)、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也可連接成裝配生產(chǎn)線具有低噪聲、可移動(dòng)性等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)開始攝像，記錄煙霧流動(dòng)方向和狀態(tài)
凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行
煙霧氣流順暢向下，沒有死區(qū)或逆流
ISO14644
GB25915
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）

凈化工作臺(tái)OQ
10
噪音測(cè)試
聲級(jí)計(jì)
采用校驗(yàn)過的聲級(jí)計(jì)測(cè)出讀數(shù)，噪聲測(cè)試點(diǎn)位于凈化工作臺(tái)工作區(qū)域幾何中心點(diǎn)處
凈化工作(gōng zuò)臺(tái)正常工作狀態(tài)下
凈化工作臺(tái)的噪聲不超過65dB
ISO14644
GB25915
GB50591
GB50451
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）

凈化工作臺(tái)OQ
11
電源中斷控制
N/A
1、按標(biāo)準(zhǔn)操作程序啟動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng)
2、斷開電源供應(yīng)(通過操作控制總電源開關(guān)(switch))**少等待2分鐘后恢復(fù)電源供應(yīng)
3、檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，記錄發(fā)生電源故障以及系統(tǒng)恢復(fù)后可能出現(xiàn)的異常狀況。超凈工作臺(tái)是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗(yàn)等*域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計(jì)的。
現(xiàn)場(chǎng)具備凈化工作(gōng zuò)臺(tái)啟動(dòng)條件
電源中斷不會(huì)損壞系統(tǒng)和對(duì)操作人員造成傷害。
層流凈化工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（JG/T 19-1999）

凈化工作臺(tái)OQ
空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表-凈化工作臺(tái)PQ
序號(hào)
測(cè)試項(xiàng)目名稱
測(cè)試儀器名稱
測(cè)試方法
測(cè)試環(huán)境要求
偏差范圍
測(cè)試依據(jù)(yī jù)（標(biāo)準(zhǔn)）
備注
1
先決條件
N/A
檢查IQ OQ的完成狀態(tài)
IQ OQ已經(jīng)測(cè)試
IQ OQ測(cè)試沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響PQ的進(jìn)行

凈化工作臺(tái)OQ
2
SOP確認(rèn)
N/A
檢查確認(rèn)所有涉及(指關(guān)聯(lián)到，牽涉到)到的SOP文件內(nèi)容
SOP文件存在
檢查所有的SOP已更新，確認(rèn)其準(zhǔn)確性

凈化工作臺(tái)OQ
3
儀器儀表校驗(yàn)
N/A
檢查測(cè)試中所有涉及到的儀表儀器校驗(yàn)狀態(tài)
所有設(shè)備均已校驗(yàn)
所使用的所有儀器儀表和測(cè)試儀器均具有校驗(yàn)報(bào)告，且在有效期內(nèi)

凈化工作(gōng zuò)臺(tái)OQ
4
懸浮粒子數(shù)測(cè)試
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
把塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭放到凈化工作臺(tái)內(nèi)，并把門關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試
過濾完整性測(cè)試通過
≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)不超過3520個(gè)/m3
≥5.0μm粒徑的粒子數(shù)不超過20個(gè)/m3
SO14644
GB25915
GB-T16292
新GMP
凈化工作臺(tái)PQ
5
浮游微生物(Micro-Organism)測(cè)試（TestMeasure)
浮游菌采樣儀
按照浮游微生物取樣點(diǎn)布局圖在取樣點(diǎn)附近放置取樣器取樣，取樣完成后進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)
凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行
A級(jí)<1cfu/m3

GB-T16293
GB25916
新GMP
凈化工作臺(tái)PQ
6
沉降微生物測(cè)試
N/A
靜態(tài)測(cè)試沉降微生物時(shí)需要按照沉降微生物取樣點(diǎn)布局圖中的取樣點(diǎn)放置培養(yǎng)皿4小時(shí)；動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行，生產(chǎn)過程小于4小時(shí)則放置整個(gè)生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程大于4小時(shí)則放置4小時(shí)。
凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行
A級(jí)<1cfu/4h
GB-T16294
GB25916
新GMP
凈化工(Chemical industry)作臺(tái)PQ
7
表面微生物測(cè)試
N/A
將培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基在測(cè)試點(diǎn)表面接觸10秒，取下培養(yǎng)皿，用記號(hào)筆將編號(hào)寫培養(yǎng)皿底部或側(cè)面上。
凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行
A級(jí)<1cfu/碟
GB25916
新GMP
凈化工作臺(tái)PQ